Sejm uchwalił nowelizację ustawy - Prawo Farmaceutyczne

Sejm Rzeczypospolitej Polskiej uchwalił dziś nowelizację ustawy – Prawo Farmaceutyczne, która zwiększy bezpieczeństwo pacjentów i dostosuje prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej, wdrażając przepisy dyrektywy 2010/84/UE.

Przepisy znowelizowanej ustawy pozwolą skuteczniej monitorować niepożądane działania produktów leczniczych i zwiększą wykrywalność takich przypadków. Za niepożądane działanie produktu leczniczego będzie uznane każde jego niekorzystne i niezamierzone działanie (niezależnie od tego, czy lek był stosowany zgodnie ze wskazaniami, czy niezgodnie z przeznaczeniem i właściwościami).

Dzięki nowelizacji obowiązek zgłaszania informacji o niepożądanych działaniach leków będą mieli nie tylko lekarze, lekarze dentyści i farmaceuci – zostanie on również nałożony na pielęgniarki i położne. Natomiast ratownicy medyczni, felczerzy, diagności laboratoryjni i technicy farmaceutyczni uprawnieni do wykonywania czynności fachowych w aptece zyskają możliwość zgłaszania takich informacji. Rejestry działań niepożądanych będą prowadzili importerzy równolegli, którzy w przypadku otrzymania informacji o działaniu niepożądanym produktu leczniczego będą mieli obowiązek przekazać ją Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Nowelizacja da pacjentom i ich opiekunom prawo do zgłaszania niepożądanych działań leków. Zgłoszenia będzie można przekazywać prezesowi URPL, producentowi danego produktu leczniczego lub osobie wykonującej jeden z wymienionych powyżej zawodów medycznych.

Opracowane przez Ministra Zdrowia przepisy rozszerzające uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych leków mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Rozszerzenie grupy osób, które mogą zgłaszać niepożądane działania leków, zwiększy wykrywalność takich przypadków, a zdobyta w ten sposób wiedza umożliwi lepszą ochronę pacjentów przed ryzykiem, które wiąże się ze stosowaniem każdego produktu leczniczego. Pacjenci i przedstawiciele zawodów medycznych będą mieli ułatwiony dostęp do informacji o niepożądanych działaniach leków – URPL będzie publikował te informacje na specjalnej stronie internetowej, dostępnej dla wszystkich zainteresowanych. Urząd zobowiązano również do wprowadzania (w określonych ustawowo terminach) informacji o działaniach niepożądanych do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Dzięki dostępowi do tej bazy będziemy dysponować aktualnymi informacjami, przekazanymi przez podobne instytucje z innych państw UE.

Szacuje się, że dzięki rozwiązaniom wprowadzonym przez nowelizację, do 2022 r. średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych powinna wzrosnąć z kilku tysięcy do około 20 tys. rocznie. W dłuższej perspektywie czasowej wprowadzenie tych przepisów może przyczynić się do zmniejszenia liczby przypadków uzależnień, powikłań i zatruć polekowych.

/-/Krzysztof Bąk
rzecznik prasowy
Ministra Zdrowia

źródło:

http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q101&ms=&ml=pl&mi=&mx=0&mt=&my=0&ma=032604