Na prośbę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działającego w porozumieniu z Komitetem ds. bezpieczeństwa PRAC Europejskiej Agencji Leków przekazujemy Państwu informację dotyczącą stosowania pseudoefedryny.

Pseudoefedryna – Ryzyko zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS)

Szanowni Państwo,

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele niżej wymienionych Podmiotów Odpowiedzialnych pragną poinformować Państwa o następujących kwestiach:
Podsumowanie

• Zgłoszono kilka przypadków zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które wystąpiły podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę.
• Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju PRES/RCVS.
• Objawy PRES i RCVS obejmują nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Pseudoefedryna to substancja czynna dopuszczona do stosowania jako pojedynczy składnik lub w połączeniu z innymi substancjami, do krótkotrwałego, objawowego łagodzenia niedrożności nosa lub zatok spowodowanego przeziębieniem, lub alergicznym nieżytem nosa, lub naczynioruchowym nieżytem nosa, lub zapaleniem dróg oddechowych. U pacjentów przyjmujących leki zawierające pseudoefedrynę zgłaszano przypadki odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są poważnymi schorzeniami wpływającymi na mózgowe naczynia krwionośne. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła po przerwaniu stosowania leku i włączeniu odpowiedniego leczenia. Nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z PRES lub RCVS. W celu analizy ryzyka rozwoju zespołów PRES i RCVS w wyniku zastosowania leków zawierających pseudoefedrynę przeanalizowano zgłoszone do EU przypadki oraz inne dostępne dane. Stwierdzono, że istnieje związek przyczynowy pomiędzy zastosowaniem leków zawierającymi pseudoefedrynę a PRES/RCVS, w związku z tym należy zaktualizować informację o leku w celu uwzględnienia tych działań niepożądanych i środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Nowo zidentyfikowane ryzyko związane z PRES lub RCVS należy rozważyć w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa pseudoefedryny, który obejmuje również inne zdarzenia niedokrwienne układu sercowo naczyniowego i naczyń mózgowych.

Informacja dotycząca: PRES i RCVS
PRES może objawiać się szeroką gamą ostrych lub podostrych objawów neurologicznych, w tym bólem głowy, zmianami stanu psychicznego, drgawkami, zaburzeniami widzenia i/lub objawami ogniskowymi (deficytami neurologicznymi). Typowy jest ostry lub podostry początek objawów (w ciągu kilku godzin lub dni). PRES jest zwykle odwracalny; objawy ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni po obniżeniu ciśnienia krwi i odstawieniu leków, które były przyczyną rozwoju tego zespołu. RCVS zwykle objawia się piorunującym bólem głowy (silny ból osiągający szczyt w
ciągu kilku sekund), zazwyczaj obustronnym, zaczynający się w tylnej części głowy, po którym następuje uogólnienie bólu głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić przejściowe neurologiczne objawy ogniskowe (deficyty neurologiczne). Do głównych powikłań tego zespołu zalicza się udar niedokrwienny i krwotoczny.

Wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny należy
zgłaszać zgodnie z wymaganiami krajowymi za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania działań niepożądanych
Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dostępny jest
na stronie internetowej: http://www.urpl.gov.pl

Pełna treść komunikatu wraz z danymi kontaktowymi podmiotów odpowiedzialnych znajduje się w załączniku.